设计规范：无菌医疗器械生产管理规范 YY 0033-2000;

GB15980一次性医疗用品卫生标准;

验收规范：GMP规范、洁净室施工及验收规范《GB50591-2010》

服务领域

服务领域：注射器、心脏生物瓣膜、母婴用品、诊断试剂、检验仪器附属器具、一次性医用导管、第三类可降解吸收医用生物植入材料、手术器械、植入式微电子;

介绍说明

1、人员净化

人员进出洁净生产区的一般程序

人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。

3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。

3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级

3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。

3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。

4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测