《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

                                  药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表